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盘点:2016年进口仪器设备召回事件

本文摘要:据不几乎统计资料,2016年已再次发生近10起进口仪器设备解任事件,牵涉到珀金埃尔默、GEHealthcare、SCIEX、赛默飞、梅里埃、罗氏临床、碧迪医疗等进口跨国仪器公司。

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据不几乎统计资料,2016年已再次发生近10起进口仪器设备解任事件,牵涉到珀金埃尔默、GEHealthcare、SCIEX、赛默飞、梅里埃、罗氏临床、碧迪医疗等进口跨国仪器公司。  1、芬兰WallacOy对产前筛查数据管理软件(商品名:LifeCycle)展开解任(2016年6月17日)  珀金埃尔默医学临床产品(上海)有限公司报告,该公司代理的妊娠筛查数据管理软件(商品名:LifeCycle)(注册证编号:国食药监鎗(入)字2013第2705459号),由于第4.0版第2、3、4修正版对静脉导管跳动指数(DVPI)的其中一个比例方程的计算出来参数定义不准确,此方程中用于了crl参数,而不是准确的crl-65参数。

由于此参数错误,在孕妇的DVPI测量值偏高(DVPI1.5)时,得出结论的风险值约是预期值的四倍;DVPI测量值高于1.5时,风险计算结果不不受影响。其生产商芬兰WallacOy对该产品展开主动解任,该公司称之为本次解任产品并未在中国销售。请求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局强化对此类产品的监督管理。

  2、GEHealthcare对电生理记录系统等展开解任(2016年6月17日)  通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,该公司代理的电生理记录系统等(涉及产品信息闻附表),由于在继续执行维修时有遗漏某些检查项,GEHealthcare对这些产品展开主动解任。该公司称之为本次解任产品并未在中国销售。

请求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局强化对此类产品的监督管理。  3、上海爱博才思分析仪器贸易有限公司对三重四极杆质谱仪主动解任(2016年4月21日)  上海爱博才思分析仪器贸易有限公司报告:随机软件AnalystMD的结果列表自导自演公式功能,如果单项移除某样品而不是使用批处理则有可能造成结果计算错误。公司要求解任涉及产品,本次解任级别为Ⅱ级,牵涉到产品的型号、规格及出厂等详细信息闻《医疗器械解任事件报告表格》。

  4、赛默飞世尔科技(中国)有限公司对的组织处理机主动解任(2016年4月21日)  赛默飞世尔科技(中国)有限公司报告:在接上该产品电源第248.5513天后,不会再次发生一个从正计数循环转换到了负计数循环的软件错误。公司要求解任涉及产品,本次解任级别为Ⅲ级,牵涉到产品的型号、规格及出厂等详细信息闻《医疗器械解任事件报告表格》。  5、梅里埃临床产品(上海)有限公司对弓形虫IgM抗体检测试剂盒主动解任(2016年4月21日)  梅里埃临床产品(上海)有限公司报告:总部接到滋扰,客户在做到弓形虫IgM检测时,用于冷失活方法处置的样本其检测结果要大于新鲜样本检测结果,可能会导致弓形虫检测时获得假阴性结果。公司要求解任涉及产品,本次解任级别为Ⅲ级,牵涉到产品的型号、规格及出厂等详细信息闻《医疗器械解任事件报告表格》。

  6、罗氏临床产品(上海)有限公司对尿酸检测试纸主动解任(2016年4月21日)  罗氏临床产品(上海)有限公司报告:用于尿酸检测试纸(腊化学法)检测全血样本时,如果样本的红细胞压积数值多达48%,有可能造成经常出现错误偏高的尿酸检测结果。公司要求解任涉及产品,本次解任级别为Ⅲ级,牵涉到产品的型号、规格及出厂等详细信息闻《医疗器械解任事件报告表格》。

  7、碧迪医疗器械(上海)有限公司对样本留存液主动解任(2016年4月21日)  碧迪医疗器械(上海)有限公司报告:公司美国总部找到一小部分出厂产品的小部分瓶盖有可能经常出现裂缝,有可能造成留存液有渗水现象。公司要求解任涉及产品,本次解任级别为Ⅲ级,牵涉到产品的型号、规格及出厂等详细信息闻《医疗器械解任事件报告表格》。


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